מאת עורך האתר ד״ר דיאב סאמר
מחקר ה (PROACT (Prospective Randomized On-X Anticoagulation Trial שהתפרסם בכתב העת JACC בדק את בטיחות הטיפול ב DAPT ( אספירין במינון 325 מ"ג וקלופידוגרל במינון 75 מ"ג) לעומת טיפול בקומדין במינון סטנדרטי (להשגת INR בין 2.0 עד 3.0) ביחד עם אספירין 81 מ"ג. בנוסף כלל המחקר שתי זרועות נוספות שבחנו את בטיחות הטיפול בקומדין במינון נמוך ( להשגת INR בין 1.5 עד 2.0) ביחד עם אספירין 81 מ"ג, לעומת קומדין במינון סטנדרטי יחד עם אספירין 81 מ"ג. ארבע הזרועות נבדקו בחולים שעברו השתלת מסתם מכני מסוג on-X. משך הטיפול בכל אחת מארבע זרועות המחקר עמד על 3 חודשים מהניתוח.
במחקר רב לאומי זה השתתפו 576 חולים מ 41 מרכזים שחולקו כאמור לארבע קבוצות:
- בשתי הקבוצות הראשונות השתתפו 201 חולים מעל גיל 18 (משנת 2006 עד 2014) ללא גורמי סיכון לאירוע תרומבואמבולי (TE). החולים חולקו באופן אקראי לזרוע א' (99 חולים) שטופלה ב DAPT ולזרוע ב' ( 102 חולים) שטופלה במינון סטנדרטי של קומדין ואספירין.
- בשתי הקבוצות הנוספות השתתפו 375 חולים (משנת 2006 עד 2009) עם לפחות גורם סיכון אחד לאירוע תרומבואימבולי (TE). החולים חולקו באופן אקראי לזרוע ג' ( 185 חולים) שטופלו במינון נמוך של קומדין ואספירין ולזרוע ד' (190 חולים) שטופלו במינון סטנדרטי של קומדין ואספירין.
בקבוצת החולים עם הסיכון הנמוך לארוע TE, המחקר הופסק בגלל שיעור גבוה של ארועים TE בזרוע של ה DAPT (זרוע א') לעומת טיפול בקומדין במינון סטנדרטי (זרוע ב'). ( שיעור של 3.12% לשנת מטופל לעומת 0.29% לשנת מטופל, p = 0.02).
לא היה הבדל מובהק סטטיסטי בשיעורי הדימום או התמותה מכל סיבה.
בקבוצת החולים עם הסיכון הגבוה לארוע TE, נמצאה ירידה בסיכון לדימומים מג'וריים בקבוצת המינון הנמוך של קומדין (זרוע ג') בהשוואה למינון הסטנדרטי (זרוע ד'): 1.59% לשנת מטופל בהשוואה ל-3.94% (p=0.002), וכך גם לגבי הסיכון לדימומים מינוריים: 1.27% לעומת 3.49%, (p=0.002).
מאידך, הסיכון לאירועי TE או תמותה מכל סיבה לא היה שונה באופן מובהק בין קבוצת המינון הנמוך של קומדין (זרוע ג') וקבוצת המינון הסטנדרטי של קומדין ( זרוע ד').
מסקנת החוקרים היא שטיפול ב DAPT בקבוצה עם סיכון הנמוך ל TE מעלה את הסיכון לאירועי TE לעומת טיפול סטנדרטי בקומדין. לעומת זאת בקבוצה בסיכון גבוה ל TE, טיפול בקומדין במינון נמוך ( INR בין 1.5 עד 2.0) לא היה קשור לשינוי בתמותה או לסיבוכים תרומבוטים בהשוואה לטיפול במינון הסטנדרטי (INR בין 2-3), אך התבטא בירידה מובהקת בסיכון לדימומים מג'וריים ומינוריים.
Anticoagulation and Antiplatelet Strategies After On-X Mechanical Aortic Valve Replacement.
